我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對藥企創(chuàng)新與發(fā)展的影響
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對象，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。隨著人民生活水平不斷提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時俱進(jìn)、不斷更新，其對制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。
2017年5月12日，以“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”為核心主題的“2017中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來領(lǐng)袖峰會”在北京成功舉辦。峰會主要圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥電商等兩大主題，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新案例及熱點(diǎn)話題為切入點(diǎn)，深入探討我國目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，探究醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新方向和新路徑。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新政策及新理念的影響下，互聯(lián)網(wǎng)趨勢下的電商醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼，人工智能、基因檢測等獨(dú)立自主研發(fā)醫(yī)藥技術(shù)方興未艾。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的上游政策到下游的制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的變革。
中財(cái)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%;2017年1季度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市公司營業(yè)收入統(tǒng)一上升14.64%，比去年同期增速上升0.04%。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是主要從事中藥材、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、生物制品、抗生素、衛(wèi)生材料、放射性藥品、醫(yī)療器械等業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)，是第一產(chǎn)業(yè)、第二產(chǎn)業(yè)、第三產(chǎn)業(yè)的結(jié)合體，是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的重要產(chǎn)物，對解決人們身體健康問題、保護(hù)人們身體健康及延長壽命，提高人們生活質(zhì)量，有著極其重要的作用。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征，主要包括以下幾方面：
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?？偭坎粩鄶U(kuò)大，但產(chǎn)業(yè)集中度與規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)有待提高
2016年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長速度，利潤總額保持較高水平。但是，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征主要體現(xiàn)在“小”“多”“散”三方面。與美國、英國等北美洲、歐洲發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低，難以形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)下的低成本效應(yīng)。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘也高
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從可行性研究、臨床研究到試生產(chǎn)初步投入、醫(yī)藥成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)銷售等各個階段，各階段審批時間長、環(huán)節(jié)復(fù)雜、各階段周期時間長，無論從固定資產(chǎn)設(shè)備投入方面，還是從資金、專業(yè)化人才人力資本方面、資金投入方面，制藥企業(yè)對資金、設(shè)備、人才都有較高的要求。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘(沉沒成本)也相當(dāng)高。
(三)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)主體不斷多元化，自主創(chuàng)新研發(fā)能力有待提高
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)改革開放進(jìn)程不斷深化，民營形式、股份制形式的制藥企業(yè)迅速發(fā)展，民營、外資、國有形式共存下的新型制藥企業(yè)不斷壯大、共同發(fā)展。但是，制藥企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新，或引入國外國企專利制藥技術(shù)，制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
(四)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展下的空間格局已基本形成
改革開放以來，制藥企業(yè)發(fā)展在生產(chǎn)力布局調(diào)整和市場選擇影響下，憑借專業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持、專業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢上帶來的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等跨國合作貿(mào)易機(jī)會，逐步形成了“環(huán)渤海”“長三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專業(yè)集聚地。因此，東部地區(qū)的“環(huán)渤海”“長三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)聚集地的空間格局已基本形成。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對象，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監(jiān)管政策、藥品價格管理政策、醫(yī)藥科技政策六個方面。
隨著人民生活水平不斷提高，人們對保持自身身體健康需求及延長壽命的需求愈加迫切。與此同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時俱進(jìn)、不斷更新，其對制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。
1.市場準(zhǔn)入與新藥審批政策
從1978年改革開放以來，1978年的《藥政管理?xiàng)l例》、1979年衛(wèi)生部制定與頒布的《新藥管理辦法》、1984年的《藥品管理法》、1985年衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》、1999年藥品監(jiān)督管理總局制定與頒布的《仿制藥品審批辦法》《新生物制品審批辦法》《新藥審批辦法》、2001年修訂的的《藥品管理法》、2002年頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》、2005年修訂的《藥品注冊管理辦法》、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》等一系列政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入條件下的制藥企業(yè)廠房環(huán)境、營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施、倉儲條件、人員資歷及管理組織體系，以及新藥注冊審批方面的行政審批及技術(shù)評審要求，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入及新藥審批政策，對促進(jìn)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展有著極其重要的作用。
2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策
2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》、2012年國務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及發(fā)展方向，促進(jìn)了制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理化調(diào)整，規(guī)范了制藥企業(yè)區(qū)域空間規(guī)劃和布局調(diào)整。
3.藥品集中采購政策
2009年1月頒布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》、2009年6月頒布的《〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見〉的說明》、2010年7月衛(wèi)生部等7部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》，明確規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品集中采購中全程監(jiān)管要求和流程，逐步解決了民眾“看病難、看病貴”問題，促進(jìn)了制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰，提高了制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)了制藥企業(yè)低成本下的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)
4.藥品監(jiān)管政策
1984年的《中華人民共和國藥品管理法》、1994年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》、1996年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》、2005年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、2011年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、2013年的《關(guān)于開展仿制藥治療一致性評價工作》、《仿制藥治療一致性評價工作方案》，解決了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中職責(zé)不清、多頭管理的問題，進(jìn)一步提升了制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
5.藥品價格管理政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的醫(yī)藥價格管理體系，包括集中采購體系演變形成的藥價管理政策和物價主管部門的藥品價格管理政策。相關(guān)政策主要包括《藥品價格管理法》《中華人民共和國價格法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品差比價規(guī)則》、2010年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價格的通知》、2011年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)累藥品最高零售價格的通知》《關(guān)于調(diào)整激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)累等藥品價格及有關(guān)問題的通知》，加強(qiáng)了成本管理，降低了藥品價格，健全了藥品價格監(jiān)管職責(zé)，進(jìn)一步完善了價格體系。
6.醫(yī)藥科技政策
2007年國家發(fā)改委頒布的《2007年產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)資金試行創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目申報(bào)指南》、2009年的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》等醫(yī)藥科技政策，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重大科技項(xiàng)目的申報(bào)要求和流程，鼓勵制藥創(chuàng)新三大突破，有助于形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新技術(shù)。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
1.制藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力與生產(chǎn)發(fā)展能力不斷增強(qiáng)，但新藥注冊審批制度不完善，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損
隨著改革開放以來的各種醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的頒布和修訂，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)，2016年實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。在經(jīng)濟(jì)全球化與區(qū)域集團(tuán)化的全球合作、兼并經(jīng)濟(jì)潮流下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長速度，利潤總額保持較高水平，企業(yè)綜合實(shí)力與技術(shù)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。但目前新藥注冊審批制度不完善，一是對新藥的規(guī)定不明確，過于寬泛;二是藥審人員的缺乏、政策連續(xù)性導(dǎo)致的新藥審批流程過長，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損。
2.制藥企業(yè)的應(yīng)急保障能力不斷提高，技術(shù)創(chuàng)新能力有所改善，但企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力較為落后
制藥企業(yè)是國家及地方藥物的主要供應(yīng)者，從改革開放初期的藥物產(chǎn)品供不應(yīng)求的局面到目前的制藥企業(yè)不僅能夠有效供應(yīng)國家藥物需求，還新增了藥品及疫苗的品種。但是，與美國、日本、德國、英國等發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新，或引入國外國企專利制藥技術(shù)，國內(nèi)制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
3.制藥企業(yè)醫(yī)藥出口持續(xù)增長，藥品流通中國際地位有所提高，但藥品質(zhì)量安全監(jiān)管缺乏可靠性
憑借專業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持、專業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢帶來的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等貿(mào)易合作機(jī)會，逐步形成了“環(huán)渤?！薄伴L三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專業(yè)集聚地，東部地區(qū)的制藥企業(yè)綜合實(shí)力不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥出口持續(xù)增長，國際地位有所提高。但是，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體制不完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場中存在惡性競爭，藥品質(zhì)量參差不齊。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入，以及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監(jiān)管政策、藥品價格管理政策、醫(yī)藥科技政策等產(chǎn)業(yè)政策的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。相關(guān)監(jiān)管部門需不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵通過合并、兼并、重組的方式提高產(chǎn)業(yè)集中度，加強(qiáng)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)下的低成本效應(yīng)，不斷加強(qiáng)對創(chuàng)新性新藥的引導(dǎo)和政策支持，明確規(guī)范新藥的定義及范圍，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)布局，深化藥品監(jiān)管制度和藥品價格管理體制，建立以醫(yī)保支付價格為核心、最高零售限價為輔的醫(yī)藥價格體系，不斷推進(jìn)公立醫(yī)院的改革，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策評估體系，從而推動我國制藥企業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對象，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。隨著人民生活水平不斷提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時俱進(jìn)、不斷更新，其對制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。
2017年5月12日，以“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”為核心主題的“2017中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來領(lǐng)袖峰會”在北京成功舉辦。峰會主要圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥電商等兩大主題，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新案例及熱點(diǎn)話題為切入點(diǎn)，深入探討我國目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，探究醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新方向和新路徑。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新政策及新理念的影響下，互聯(lián)網(wǎng)趨勢下的電商醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼，人工智能、基因檢測等獨(dú)立自主研發(fā)醫(yī)藥技術(shù)方興未艾。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的上游政策到下游的制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的變革。
中財(cái)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%;2017年1季度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市公司營業(yè)收入統(tǒng)一上升14.64%，比去年同期增速上升0.04%。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是主要從事中藥材、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、生物制品、抗生素、衛(wèi)生材料、放射性藥品、醫(yī)療器械等業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)，是第一產(chǎn)業(yè)、第二產(chǎn)業(yè)、第三產(chǎn)業(yè)的結(jié)合體，是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的重要產(chǎn)物，對解決人們身體健康問題、保護(hù)人們身體健康及延長壽命，提高人們生活質(zhì)量，有著極其重要的作用。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征，主要包括以下幾方面：
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?？偭坎粩鄶U(kuò)大，但產(chǎn)業(yè)集中度與規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)有待提高
2016年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長速度，利潤總額保持較高水平。但是，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征主要體現(xiàn)在“小”“多”“散”三方面。與美國、英國等北美洲、歐洲發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低，難以形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)下的低成本效應(yīng)。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘也高
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從可行性研究、臨床研究到試生產(chǎn)初步投入、醫(yī)藥成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)銷售等各個階段，各階段審批時間長、環(huán)節(jié)復(fù)雜、各階段周期時間長，無論從固定資產(chǎn)設(shè)備投入方面，還是從資金、專業(yè)化人才人力資本方面、資金投入方面，制藥企業(yè)對資金、設(shè)備、人才都有較高的要求。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘(沉沒成本)也相當(dāng)高。
(三)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)主體不斷多元化，自主創(chuàng)新研發(fā)能力有待提高
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)改革開放進(jìn)程不斷深化，民營形式、股份制形式的制藥企業(yè)迅速發(fā)展，民營、外資、國有形式共存下的新型制藥企業(yè)不斷壯大、共同發(fā)展。但是，制藥企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新，或引入國外國企專利制藥技術(shù)，制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
(四)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展下的空間格局已基本形成
改革開放以來，制藥企業(yè)發(fā)展在生產(chǎn)力布局調(diào)整和市場選擇影響下，憑借專業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持、專業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢上帶來的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等跨國合作貿(mào)易機(jī)會，逐步形成了“環(huán)渤海”“長三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專業(yè)集聚地。因此，東部地區(qū)的“環(huán)渤海”“長三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)聚集地的空間格局已基本形成。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對象，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監(jiān)管政策、藥品價格管理政策、醫(yī)藥科技政策六個方面。
隨著人民生活水平不斷提高，人們對保持自身身體健康需求及延長壽命的需求愈加迫切。與此同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時俱進(jìn)、不斷更新，其對制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。
1.市場準(zhǔn)入與新藥審批政策
從1978年改革開放以來，1978年的《藥政管理?xiàng)l例》、1979年衛(wèi)生部制定與頒布的《新藥管理辦法》、1984年的《藥品管理法》、1985年衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》、1999年藥品監(jiān)督管理總局制定與頒布的《仿制藥品審批辦法》《新生物制品審批辦法》《新藥審批辦法》、2001年修訂的的《藥品管理法》、2002年頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》、2005年修訂的《藥品注冊管理辦法》、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》等一系列政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入條件下的制藥企業(yè)廠房環(huán)境、營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施、倉儲條件、人員資歷及管理組織體系，以及新藥注冊審批方面的行政審批及技術(shù)評審要求，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入及新藥審批政策，對促進(jìn)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展有著極其重要的作用。
2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策
2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》、2012年國務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及發(fā)展方向，促進(jìn)了制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理化調(diào)整，規(guī)范了制藥企業(yè)區(qū)域空間規(guī)劃和布局調(diào)整。
3.藥品集中采購政策
2009年1月頒布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》、2009年6月頒布的《〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見〉的說明》、2010年7月衛(wèi)生部等7部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》，明確規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品集中采購中全程監(jiān)管要求和流程，逐步解決了民眾“看病難、看病貴”問題，促進(jìn)了制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰，提高了制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)了制藥企業(yè)低成本下的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)
4.藥品監(jiān)管政策
1984年的《中華人民共和國藥品管理法》、1994年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》、1996年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》、2005年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、2011年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、2013年的《關(guān)于開展仿制藥治療一致性評價工作》、《仿制藥治療一致性評價工作方案》，解決了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中職責(zé)不清、多頭管理的問題，進(jìn)一步提升了制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
5.藥品價格管理政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的醫(yī)藥價格管理體系，包括集中采購體系演變形成的藥價管理政策和物價主管部門的藥品價格管理政策。相關(guān)政策主要包括《藥品價格管理法》《中華人民共和國價格法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品差比價規(guī)則》、2010年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價格的通知》、2011年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)累藥品最高零售價格的通知》《關(guān)于調(diào)整激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)累等藥品價格及有關(guān)問題的通知》，加強(qiáng)了成本管理，降低了藥品價格，健全了藥品價格監(jiān)管職責(zé)，進(jìn)一步完善了價格體系。
6.醫(yī)藥科技政策
2007年國家發(fā)改委頒布的《2007年產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)資金試行創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目申報(bào)指南》、2009年的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》等醫(yī)藥科技政策，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重大科技項(xiàng)目的申報(bào)要求和流程，鼓勵制藥創(chuàng)新三大突破，有助于形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新技術(shù)。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
1.制藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力與生產(chǎn)發(fā)展能力不斷增強(qiáng)，但新藥注冊審批制度不完善，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損
隨著改革開放以來的各種醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的頒布和修訂，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)，2016年實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。在經(jīng)濟(jì)全球化與區(qū)域集團(tuán)化的全球合作、兼并經(jīng)濟(jì)潮流下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長速度，利潤總額保持較高水平，企業(yè)綜合實(shí)力與技術(shù)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。但目前新藥注冊審批制度不完善，一是對新藥的規(guī)定不明確，過于寬泛;二是藥審人員的缺乏、政策連續(xù)性導(dǎo)致的新藥審批流程過長，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損。
2.制藥企業(yè)的應(yīng)急保障能力不斷提高，技術(shù)創(chuàng)新能力有所改善，但企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力較為落后
制藥企業(yè)是國家及地方藥物的主要供應(yīng)者，從改革開放初期的藥物產(chǎn)品供不應(yīng)求的局面到目前的制藥企業(yè)不僅能夠有效供應(yīng)國家藥物需求，還新增了藥品及疫苗的品種。但是，與美國、日本、德國、英國等發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新，或引入國外國企專利制藥技術(shù)，國內(nèi)制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
3.制藥企業(yè)醫(yī)藥出口持續(xù)增長，藥品流通中國際地位有所提高，但藥品質(zhì)量安全監(jiān)管缺乏可靠性
憑借專業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持、專業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢帶來的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等貿(mào)易合作機(jī)會，逐步形成了“環(huán)渤?！薄伴L三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專業(yè)集聚地，東部地區(qū)的制藥企業(yè)綜合實(shí)力不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥出口持續(xù)增長，國際地位有所提高。但是，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體制不完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場中存在惡性競爭，藥品質(zhì)量參差不齊。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入，以及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監(jiān)管政策、藥品價格管理政策、醫(yī)藥科技政策等產(chǎn)業(yè)政策的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。相關(guān)監(jiān)管部門需不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵通過合并、兼并、重組的方式提高產(chǎn)業(yè)集中度，加強(qiáng)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)下的低成本效應(yīng)，不斷加強(qiáng)對創(chuàng)新性新藥的引導(dǎo)和政策支持，明確規(guī)范新藥的定義及范圍，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)布局，深化藥品監(jiān)管制度和藥品價格管理體制，建立以醫(yī)保支付價格為核心、最高零售限價為輔的醫(yī)藥價格體系，不斷推進(jìn)公立醫(yī)院的改革，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策評估體系，從而推動我國制藥企業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。
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